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印度佰康和hg0088曲妥珠单抗生物仿造药Ogivir得到

发布时间:2019-03-12 11:26 类别:伤感文章

  由印度生物技术公司佰康(Biocon)与hg0088(Mylan)结合开辟的曲妥珠单抗生物仿造药Ogivir迩到来在欧盟得到同意。欧盟委员会(EC)已赋予hg0088Ogivir的上市容许,Ogivir使用于HER2阳性初期乳腺癌(EBC)、转变性乳腺癌(MBC)和转变性胃癌(MGC)的治水疗,该药却干为单药疗法,也却与其他药物联用。

  之前,欧洲药品办局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)曾于2018年10月18日颁布匹壹项主动意见,建议同意Ogivir干为罗氏品牌药赫赛汀(Herceptin,畅通用名:曲妥珠单抗,trastuzumab)的生物仿造药。

  Herceptin是罗氏的壹款过重磅产品,在2017年的全球销特价而沽额高臻70亿美元。截到当前,在欧洲已拥有5个、美国已拥有2个赫赛汀生物仿造药得到同意。

  印度佰康和hg0088曲妥珠单抗生物仿造药Ogivir得到欧盟同意

  在欧洲,欧盟委员会在2017年11月同意了到来己默沙东方和叁星Bioepis的生物仿造药Ontruzant,该药是欧盟同意的首个曲妥珠单抗生物仿造药;在2018年,欧盟委员会还同意了3款曲妥珠单抗生物仿造药,带拥有Celltrion公司和梯瓦的Herzuma、装置进的Kanjinti、辉瑞的Trazimera、以及hg0088和佰康的Ogivir。

  在美国,hg0088和佰康的Ogivir于2017年12月初得到FDA同意,成为美国市场同意的首个曲妥珠单抗生物仿造药,同时亦该市场同意的首个集儿子体募化生物仿造药。12月中旬,Celltrion公司和梯瓦的Herzuma得到FDA同意,成为美国市场第2个曲妥珠单抗生物仿造药。

  根据罗氏颁布匹的2018Q3财报,鉴于曲妥珠单抗生物仿造药的竞赛,在欧洲市场,Herceptin在早年前9个月的销特价而沽额下投降10%;但在美国市场,当前尚无曲妥珠单抗生物仿造药上市,在该市场Herceptin在早年前9个月销特价而沽增长了12%。不外面,罗氏当前正主动预备,以应对美国市场将在2019年过到来的曲妥珠单抗生物仿造药竞赛。

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